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衛生管理

藥品管理法建議:質量體系沒有零缺陷 建議保留警告

作者:佚名 來源:蒲公英 日期:2019-05-09
導讀

          2019年4月26日,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》進行了審議。中國人大網公布了《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》,向社會公眾征集意見。(注:可以直接登錄中國人大網)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019年5月25日。)

關鍵字:  藥品管理法 

        2019年4月26日,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》進行了審議。中國人大網公布了《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》,向社會公眾征集意見。(注:可以直接登錄中國人大網)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019年5月25日。)

        針對修訂稿第一百一十五條,不考慮缺陷的嚴重輕微與否,都無差別的直接處二萬元以上二十萬元以下的罰款,存在處罰過重不合理,建議重新修訂。

        原文:

        第一百一十五條藥品上市許可持有人、藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正,處二萬元以上二十萬元以下的罰款;

        逾期不改正的,處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

        情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,

        對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間其從單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,禁止其十年直至終身從事藥品生產、經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        質量體系沒有零缺陷,只有不斷改進,追求完美。

        我們說GXP,包括GMP,GSP,GLP,GCP等,所體現的是一個質量體系規范要求。從頒布至今,應該說極大的提升了我國醫藥全產業鏈的規范程度,有效的保證了產品質量,應該得到嚴格的執行。

        只是企業在具體的實施運行過程中,要求零缺陷,是違反客觀規律的,是違反常識的。

        我們都知道,質量體系是一個不斷改進、不斷完善追求完美、追求零缺陷的過程;但不任何行業任何企業,敢說我已經完美、已經零缺陷。

        從監管部門歷史經驗來看,也一樣,不管是認證檢查還是日常監督檢查,從來沒有任何一家企業是零缺陷,哪怕做的再好,檢查人員也不可能給于一個零缺陷檢查結果。

        建議進行適當調整:

        1、針對一般缺陷,建議保留警告并限期整改的處理手段,不罰款。(注:《行政處罰法》第二章第八條:第八條行政處罰的種類: (一)警告; (二)罰款; (三)沒收違法所得、沒收非法財物; (四)責令停產停業; (五)暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照; (六)行政拘留; (七)法律、行政法規規定的其他行政處罰。)

        2、針對嚴重缺陷,可以根據嚴重程度進行罰款。具體哪些是嚴重缺陷,哪些是不可觸碰的紅線,可以進一步予以明確。

        最后,請各位同仁重視《藥品管理法》修訂草案的征求意見,法律一頒布就得執行,對于不合理的地方,請大家積極到中國人大網www.npc.gov.cn去提意見,同意本文觀點的,請多幫忙轉發呼吁,讓更多的人看到!

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